ブログを使った治験　eラーニング

■□■　問題　■□■


Q１．以下の文章中の（ア）に入るのは何番か
~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~

治験に関連して被験者に健康被害が生じた場合には、（ア）、被験者の損失は適切に補償されなければならない。その際、因果関係の証明等について被験者に負担を課すことがないようにしなければならない。

（１）過失によるものであるか否かを問わず （２）過失の場合を除き （３）過失の場合に限り






Q２．次の文章は正しいか
~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~

医療機関の長は、医療機関が小規模である等の理由により自らの医療機関に治験審査委員会を設置することが困難である場合を除き、治験の審査を行うため、治験審査委員会を自らの医療機関または関連医療機関に設置するものとする。

（１）正しい　　（２）間違い



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「重篤」な副作用って、何？



■□■　問題　■□■


Q１．以下の文章のうち正しいのは何番か
~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~

（１）「永続的または顕著な障害・機能不全に陥るもの」は「重篤な有害事象又は副作用」に該当しない

（２）「先天異常を来すもの」は「重篤な有害事象又は副作用」に該当する

（３）「治療のため入院または入院期間の延長が必要となるもの」は「重篤な有害事象又は副作用」に該当しない





Q２．治験の原則として次の文章は正しいか
~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~

科学と社会のための利益が最も重要であり、被験者の人権、安全及び福祉に対する配慮よりも優先されるべきである。


(1)正しい　(2)間違い




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え！？　予測できない副作用だって？


■□■　問題　■□■


Q.１　次の文章は正しいか？
~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~

「独立データモニタリング委員会（GCP省令の「効果安全性評価委員会」）」の委員は治験責任医師の中から選定しなければならない


（１）正しい　　　（２）間違い




Q.２　以下の文章中の（ｱ）に入るのは何番か
~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~

「予測できない副作用」とは

「副作用のうち、治験薬に関する適用可能な情報（例えば、未承認の治験薬では（ｱ）、既承認医薬品では添付文書や当該医薬品の特性を記した説明書）と、その性質又は重症度が一致しないもの。」


（１）プロトコール
（２）治験薬概要書
（３）同意説明文書　
（４）治験計画届出書及びその他の規制当局へ報告した文書




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□■　問題　■□


Ｑ１．次の文章は正しいか？

細胞膜を透過できる薬物は蛋白と結合している結合形薬物である。

１）正しい

２）間違い





Ｑ２．次の単語の意味は？

ウテルス（uterus：ラテン語）




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クレアチンキナーゼが上昇したら？
　
　
□■　問題　■□


次の文章は正しいか？

クレアチンキナーゼ（ＣＫまたはＣＰＫ）は、心臓、筋肉、脳などに多く存在する
酵素である。
もしもＣＫを測定して高値であれば、心筋こうそくが疑われる。

１）正しい

２）間違い



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脊髄の変化を敏感に検出する方法は？

□■　問題　■□

Ｑ．次の文章のかっこに入るのは何番か？

脊椎の椎体、椎間板、脊髄の変化を敏感に検出するために最も威力を発揮するの
は、（　　　）である。


（１）脊髄造影検査　　　（２）ＣＴ検査　　　（３）ＭＲＩ検査



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蕁麻疹について

□■　問題　□■

蕁麻疹について以下に説明があります。
（　Ａ　）に入るのは何？　


蕁麻疹はヒスタミンなどが血管に働き、血管を開き赤くし（紅斑）、さらに血漿という血液中の液体成分が外に出て一時的にむくんで盛り上がる（膨疹）病気です。

ヒスタミンなどの物質は神経にも影響し、かゆみも生じます。

このヒスタミンは（　Ａ　）という細胞から放出されます。





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痛風について

□■　問題　□■

痛風について以下に説明があります。
（　Ａ　）に入るのは何？　


痛風とは（　Ａ　）による尿酸塩結晶沈着のため急性関節炎発作、腎障害などを起こす疾患です。
中年男子に好発し、日本では成人男子の有病率は約1.2％といわれています。

発症には遺伝因子と環境因子の両方が関与していると考えられています。
尿酸は核酸の構成物質であるプリン塩基の代謝産物として産生されます。

尿酸の産生と排出の均衡が保てなくなり血清尿酸値が上昇した病態を（　Ａ　）といいます。




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「治験薬管理者」になれる人って？


■□■　問題　■□■


次の文章中の（ア）に入るのは何番か

「治験薬管理者」とは……

医療機関において医療機関の長によって指名され、治験薬を保管、管理する薬剤師又は医師又は歯科医師。
ただし、原則として（ア）とする。


（１）治験責任医師

（２）薬剤師

（３）治験協力者

（４）治験分担医師



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白血球を測定する意義は？

□■　問題　■□

Q１．治験では、臨床検査で必ず白血球を測定しますが、その意義は何？

Q２．「白血球」は略して何と記載されていますか？





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